MDI TECHNOLOGIES

Ingénierie et conseil en technologies

2021-05-07

Expert en Validation "Transfert produit"

Reference MDIJOB541
Contrat CDI
Lieu France - 76
Secteur Pharmaceutique

Que fait MDI ? Nous mettons vos compétences au service de nos clients pour répondre à leurs projets d’innovation industriels directement sur le site de notre partenaire ou au sein de notre bureau d’études. MDI Technologies se distingue de ses concurrents en proposant une offre globale unique, par la réalisation de pièces mécaniques de précision via sa filiale MDI Process, société d’usinage.

En travaillant chez MDI Technologies, vous trouverez une équipe chaleureuse, à l’écoute, et disponible pour vous accompagner dans votre projet professionnel. Notre société à taille humaine facilite la communication entre les managers et les équipes, et permet de fournir un suivi personnalisé pour chacun de nos collaborateurs, tout en répondant à leur volonté d’autonomie.

La confiance, la volonté et l’excellence sont nos maîtres mots. Notre entreprise se développe rapidement et a pour ambition de devenir LA référence en Ingénierie et Conseil en Technologies.

Travailler chez MDI Technologies, c’est la certitude de participer aux grands projets industriels de demain, et de prendre part à une aventure qui ne fait que commencer ! 

MDI Technologies recherche pour l'un de ses clients, un expert en Validation "Transfert produit" afin d’assurer le pilotage de l’ensemble des livrables de validation, la rédaction de la documentation et la réalisation des activités associées au sein d’une équipe projet dédiée.

La mission :

  • Pilotage de l’ensemble des activités de validation (plannig, reporting, …)
  • Rédaction de la documentation de qualification/validation (QC, QI, QO, QP, VP)
  • Réalisation des activités de qualification/validation en lien avec les procédés de remplissage_mirage_transport.

Les activités principales seront :

  • Organiser les différents exercices de validation dans le cadre de ce projet.
  • Déployer les analyses de risques pour définir les tests de qualification/validation.
  • Participer à la définition du Quality By Design.
  • Participer à la stratégie de Validation des Procédés.
  • Assurer la rédaction du dossier de validation (PV, Rationnels, Protocoles, Rapports, RVS).
  • Respecter les plannings prévisionnels établis
  • Organiser et superviser les tests de qualification/Validation, garantir leur mise en œuvre selon des objectifs précis, une méthodologie connue, des critères d’acceptation et des résultats attendus.
  • Renseigner les documents de Validation
  • Contrôler les résultats de validation et signaler les anomalies
  • Evaluer l’impact des anomalies et proposer/engager les actions de mise en conformité.
  • Mise à disposition de dossiers de validation en conformité avec les réglementations et procédures de validation.
  • Assurer le reporting au chef de projet et au management
  • Collecter l’ensemble des informations et/ou documents nécessaires à la rédaction des documents de validation
  • Planifier et Organiser les analyses avec le Laboratoire.

Domaine de compétences supplémentaires :

  • Qualification (QI, QO, QP équipement)
  • Remplissage aseptique
  • Mirage automatique
  • Assurance de stérilité

Profil :

  • Expériences obligatoires significatives dans les domaines cités précédemment
  • Maîtrise des référentiels pharmaceutiques
  • Capacités rédactionnelles
  • Bon relationnel
  • Autonome et force de proposition
  • Anglais courant (client américain)